ISO 14644
la norma que define qué tan limpio debe ser tu proceso.
Diseñamos y construimos cuartos limpios que cumplen ISO 14644 desde el primer día. Clasificación, monitoreo y documentación técnica lista para auditoría — en México.
¿Qué clasificación necesitas?
ISO 1-9
14644
HEPA/ULPA
IQ/OQ/PQ
¿Qué es la ISO 14644?
La ISO 14644 es el estándar internacional que define cómo se clasifican, diseñan, construyen y monitorean los cuartos limpios y ambientes controlados. Establece los límites máximos de partículas por metro cúbico para cada clase — de ISO 1 (el más limpio) a ISO 9 (el menos restrictivo).
En México, la ISO 14644 es la referencia técnica que adoptan tanto la NOM-059 para manufactura farmacéutica como la NOM-059-SSA1-2015 para dispositivos médicos. Cumplirla no es opcional cuando tu proceso productivo lo exige o cuando tu cliente o regulador lo requiere.
La norma se divide en múltiples partes: la ISO 14644-1 define las clases de limpieza y el método de clasificación por partículas. La ISO 14644-2 establece los requisitos de monitoreo continuo para mantener la clasificación en el tiempo. Ambas aplican a cualquier proyecto de cuarto limpio en industria regulada.
Partes de la norma ISO 14644
- ISO 14644-1
- ISO 14644-2
- ISO 14644-3
- ISO 14644-4
- ISO 14644-5
- ISO 14644-6
- Clasificación del aire
- Monitoreo continuo
- Métodos de prueba
- Diseño y construcción
- Operación cuarto limpio
- Vocabulario y terminología
Tabla de clasificación ISO 14644-1
De ISO 1 a ISO 9: cada clase, su proceso.
La clasificación ISO define el número máximo de partículas de 0.5µm o más por metro cúbico de aire. Cuanto menor es el número ISO, más estricto es el control requerido y mayor la inversión en el sistema de filtración y HVAC.
| Clase ISO | Máx. partículas/m³ ≥ 0.5µm | Industria típica |
|---|---|---|
| ISO 5 (crítico) | 3,520 | Llenado estéril farmacéutico · Semiconductores de precisión · Quirófanos |
| ISO 6 | 35,200 | Electrónica de alta precisión · Óptica · Componentes aeroespaciales |
| ISO 7 (Más solicitada) | 352,000 | Manufactura farmacéutica · Maquiladora · Dispositivos médicos · Laboratorios |
| ISO 8 | 3,520,000 | Ensamble electrónico · Cosmética · Dispositivos médicos baja criticidad · Empaque |
| ISO 9 | 35,200,000 | Cuarto limpio básico · Control de polvo en manufactura general · Sin regulación específica |
Aplicación práctica
Las tres partes que aplican a tu proyecto.
De las nueve partes de la ISO 14644, estas tres son las que directamente impactan el diseño, construcción y operación de cualquier cuarto limpio en industria regulada en México.
ISO 14644-1
Clasificación del aire
Define los límites máximos de partículas por metro cúbico para cada clase ISO. Es la parte que se usa para determinar qué clasificación necesita tu proceso y cómo se verifica mediante muestreo estadístico de partículas en puntos definidos del área.
ISO 14644-2
Monitoreo continuo
Establece la frecuencia, los puntos y los métodos de monitoreo para demostrar que el cuarto limpio mantiene su clasificación en el tiempo. Define cuándo y cómo se debe recertificar el área — típicamente cada 6 o 12 meses según la clase.
ISO 14644-4
Diseño y construcción
Guía los requisitos de diseño de instalaciones clasificadas: sistemas HVAC, presión diferencial, renovaciones de aire, acabados, flujos de personal y materiales. Es la parte que usan los ingenieros de proyecto para garantizar que el diseño cumplirá la clasificación requerida.
Por qué Clean Rooms México
Clasificamos. Construimos. Certificamos.
Clasificación desde el diseño
No construimos primero y clasificamos después. La clase ISO define el sistema HVAC, los acabados y el flujo de personal desde la primera línea del diseño.
Pruebas de partículas incluidas
El muestreo estadístico bajo ISO 14644-1, el informe de clasificación y los certificados de filtros HEPA van incluidos en cada proyecto. No son un servicio adicional.
Protocolo de monitoreo ISO 14644-2
Entregamos el plan de monitoreo continuo que tu equipo de calidad necesita para mantener la clasificación y documentar el estado del área entre recertificaciones.
Compatible con NOM-059 y GMP
El diseño bajo ISO 14644 es la base. Sobre esa base integramos los requisitos de NOM-059, GMP o FDA según la industria — sin proyectos paralelos ni documentación duplicada.
Recertificación y monitoreo periódico
Realizamos las recertificaciones periódicas requeridas por ISO 14644-2 — cada 6 o 12 meses según la clase — y el mantenimiento preventivo del sistema HVAC y filtros.
Adecuación de instalaciones existentes
Si tu cuarto limpio no alcanza la clase ISO requerida, hacemos un diagnóstico, identificamos la causa raíz y proponemos las intervenciones necesarias en HVAC o acabados.
Proyectos clasificados
Instalaciones certificadas bajo ISO 14644 hoy
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan sobre ISO 14644.
¿Cómo sé qué clasificación ISO necesita mi proceso?
Depende de tres factores: el tipo de producto que fabricas, la normativa que aplica a tu industria y los requerimientos de tu cliente o regulador. Farmacéutica estéril: ISO 5–7. Dispositivos médicos: ISO 7–8. Electrónica de precisión: ISO 5–6. Manufactura general: ISO 8–9. En la evaluación técnica determinamos la clase exacta para tu proceso específico.
¿Con qué frecuencia hay que recertificar un cuarto limpio bajo ISO 14644?
ISO 14644-2 establece la frecuencia según la clase: ISO 5 y clases más críticas requieren recertificación cada 6 meses. ISO 6 a ISO 9 cada 12 meses. Adicionalmente, cualquier intervención mayor al sistema HVAC o modificación del área requiere recertificación independientemente del ciclo regular.
¿Qué diferencia hay entre ISO 14644-1 e ISO 14644-2?
ISO 14644-1 define las clases de limpieza y el método para clasificar un cuarto limpio mediante muestreo de partículas — se aplica para la certificación inicial. ISO 14644-2 establece los requisitos de monitoreo continuo para demostrar que el área mantiene su clasificación en el tiempo — se aplica durante la operación normal del cuarto limpio.
¿Mi cuarto limpio existente puede certificarse bajo ISO 14644?
Sí, si el sistema HVAC y los acabados son adecuados para la clase que necesitas. Realizamos una prueba de partículas en tu instalación actual para verificar si ya alcanza la clasificación requerida o si necesita intervenciones. En muchos casos solo se requiere ajuste de caudales de aire o sustitución de filtros.
¿ISO 14644 y GMP son lo mismo?
No, son complementarios. ISO 14644 define la clasificación de partículas del ambiente. GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) abarca el sistema completo de calidad: procedimientos, personal, materiales, registros y equipos. Un cuarto limpio puede estar certificado bajo ISO 14644 y aun así no cumplir todos los requisitos GMP si faltan procedimientos o documentación del sistema de calidad.
Siguiente paso
¿Qué clasificación ISO necesita tu proceso?
Sin costo, sin compromiso. En la evaluación técnica determinamos la clase ISO requerida, la normativa aplicable y el alcance del proyecto antes de cualquier inversión.