Clean Rooms certificados
para procesos que no admiten errores.
Diseñamos, construimos y certificamos cuartos limpios bajo ISO 14644 y NOM-059 para industria farmacéutica, electrónica y dispositivos médicos en México.
Solicita tu evaluación técnica
ISO 1–9
100%
Documentado y certificable
GMP
NOM-059
¿Qué es un Clean Room ?
Un clean room — o cuarto limpio — es un espacio de manufactura con control riguroso de partículas, temperatura, humedad y presión diferencial. El objetivo es garantizar que el ambiente no contamine el proceso productivo ni el producto final.
A diferencia de un cuarto convencional, un clean room se diseña y construye desde el proceso: la clasificación ISO requerida, el tipo de industria y la normativa aplicable definen cada elemento del sistema HVAC, los acabados, los flujos de personal y los protocolos de acceso.
En México, los clean rooms certificables deben cumplir con ISO 14644 para clasificación de partículas y con NOM-059-SSA1-2015 cuando se trata de manufactura farmacéutica o de dispositivos médicos.
Parámetros controlados en un Clean Room
- Partículas en el aire
- Temperatura
- Humedad relativa
- Presión diferencial
- Renovaciones de aire
- Filtración
- ISO 14644
- ±0.5 °C
- 30–60% HR
- +12.5 Pa mín.
- 20–600 ACH
- HEPA / ULPA
Clasificaciones ISO 14644
Las 3 clases más usadas en industria regulada en México
Cada clasificación define el número máximo de partículas por metro cúbico. A mayor exigencia del proceso, menor tolerancia de contaminación — y mayor inversión en el sistema de control ambiental.
ISO 14644-1 · Clase 5
ISO 5
Farmacéutica estéril · Quirófanos · Semiconductores
ISO 14644-1 · Clase 7 — Más solicitada
ISO 7
Manufactura farmacéutica · Maquiladora
ISO 14644-1 · Clase 8
ISO 8
Ensamble · Dispositivos baja criticidad
Cómo trabajamos
Tu clean room, paso a paso.
01 — Evaluación
Auditoría técnica del proceso
02 — Diseño
Ingeniería y layout
El estándar más común en industria maquiladora y farmacéutica en México.
03 — Construcción
Ejecución certificable
04 — Certificación
Entrega lista para auditoría
Por qué Clean Rooms México
No somos distribuidores. Somos ingenieros de proceso.
Diseño basado en proceso
La clasificación ISO no se elige del catálogo — se define con base en tu proceso productivo y la normativa que aplica a tu industria.
Documentación lista para auditoría
Cada proyecto se entrega con protocolos de calificación, informes de partículas y documentación técnica completa desde el primer día.
Suministro de equipamiento
Pass boxes, Fan Filter Units, paneles Wall Panel System y contadores de partículas — sin intermediarios ni tiempos de espera inflados.
Cumplimiento NOM-059 e ISO
Trabajamos bajo ISO 14644, NOM-059-SSA1-2015 y GMP. Conocemos los requerimientos de COFEPRIS y FDA para manufactura regulada.
Atención a ambos perfiles
Hablamos con el ingeniero de QA sobre especificaciones técnicas y con el gerente de planta sobre tiempos, costos y retorno de inversión.
Presencia nacional desde Juárez
Operamos desde Ciudad Juárez con cobertura nacional. Experiencia en maquiladoras fronterizas y plantas con estándares de exportación a EUA.
Proyectos y Colaboraciones
Clientes que operan bajo norma hoy.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan antes de arrancar un proyecto.
¿Cuánto cuesta un clean room en México?
¿Cuánto tiempo tarda la construcción?
Un clean room ISO 7–8 estándar tarda entre 8 y 16 semanas desde la aprobación del diseño hasta la certificación. Proyectos más complejos (ISO 5, múltiples áreas, normativa FDA) pueden tomar de 20 a 30 semanas.
¿Qué norma aplica a mi industria?
Depende de tu proceso y producto. Farmacéutica: NOM-059 + ISO 14644. Dispositivos médicos estériles: NOM-059-SSA1-2015. Exportación a EUA: 21 CFR Part 210–211. En la evaluación técnica te indicamos exactamente qué normativa aplica a tu caso.
¿Pueden certificar un clean room que ya existe?
¿Trabajan fuera de Ciudad Juárez?
Siguiente paso
Tu clean room empieza con una evaluación técnica
Nuestro equipo revisa tu proceso, normativa aplicable y objetivos de producción antes de proponer una solución. Sin costo, sin compromiso.