NOM-059-SSA1-2015
Cumple la norma desde el diseño, no después de la auditoría.
Diseñamos y construimos las instalaciones que exige la NOM-059-SSA1-2015 para manufactura de dispositivos médicos estériles. Documentación técnica lista para COFEPRIS incluida en cada proyecto.
Evalúa tu cumplimiento NOM-059
ISO 5-7
Zonas requeridas
100%
GMP
NOM-059
¿Qué exige la NOM-059-SSA1-2015?
La NOM-059-SSA1-2015 establece las Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos que fabrican dispositivos médicos estériles en México. Es la norma que COFEPRIS revisa en cada auditoría de licencia sanitaria y que determina si tu proceso productivo puede operar legalmente.
A diferencia de otras regulaciones, la NOM-059 es específica en los requerimientos de infraestructura: define qué áreas deben ser ambientes controlados, qué clasificación ISO deben tener, cómo deben fluir el personal y los materiales, y qué parámetros deben monitorearse de forma continua.
Cumplir la norma no es solo instalar un sistema HVAC — es un proyecto de ingeniería que empieza con el diseño del área y termina con la calificación de instalación, operación y desempeño (IQ/OQ/PQ) documentada.
Parámetros que exige la NOM-059 para zonas estériles
- Llenado estéril
- Soporte inmediato
- Preparación
- Soporte general
- Monit. ambiental
- Calif. req.
- ISO 5 (Grado A)
- ISO 7 (Grado B)
- ISO 7–8 (Grado C)
- ISO 8 (Grado D)
- Cont · NOM-059
- IQ / OQ / PQ
Requisitos de infraestructura
Lo que la norma exige en instalaciones.
Cada clasificación define el número máximo de partículas por metro cúbico. A mayor exigencia del proceso, menor tolerancia de contaminación — y mayor inversión en el sistema de control ambiental.
01 — Áreas controladas
Salas limpias clasificadas
La norma exige zonas diferenciadas por clasificación ISO según la criticidad del proceso. Cada zona debe estar calificada y con monitoreo continuo de partículas.
02 — Sistemas HVAC
Control de presión y filtración
Presión diferencial positiva entre zonas, filtración HEPA terminal en zonas críticas, control de temperatura (20–22°C) y humedad relativa (30–65% HR) con registros continuos.
03 — Arquitectura sanitaria
Acabados y flujo de personal
Superficies lisas, no porosas, resistentes a detergentes y desinfectantes. Esclusas de personal y material con interlocks. Flujo unidireccional sin cruces de materiales limpios y sucios.
04 — Calificación IQ/OQ/PQ
Protocolos de validación
Calificación de Instalación, Operación y Desempeño requeridas antes de iniciar producción. La documentación de estos protocolos es lo primero que revisa COFEPRIS en auditoría.
05 — Monitoreo ambiental
Registro continuo y trazable
06 — Mantenimiento preventivo
Programa documentado
Clasificación por zona — NOM-059 / EU GMP
Cada área de tu planta tiene una clasificación específica.
La NOM-059 adopta la clasificación por Grados (A, B, C, D) alineada con EU GMP Annex 1, que a su vez corresponde a clasificaciones ISO 14644. Entender qué grado aplica a cada área de tu proceso es el primer paso del proyecto.
Grado A
A
Grado B
B
Entorno inmediato de la zona A. Soporte para operaciones asépticas. Requiere monitoreo continuo de partículas en reposo y operación.
Grado C
C
Preparación de soluciones, lavado de componentes y etapas menos críticas del proceso de manufactura estéril.
Grado D
D
Por qué Clean Rooms México
Conocemos la norma.
Conocemos a COFEPRIS.
Expediente técnico incluido
Cada proyecto se entrega con el expediente técnico completo: planos as-built, protocolos IQ/OQ/PQ, informes de partículas y certificados de filtros HEPA — lo que COFEPRIS pide en la primera visita.
Diseño desde el proceso
La zonificación A/B/C/D no se decide en el escritorio — se define con base en tu proceso de manufactura, el tipo de dispositivo y el nivel de esterilidad requerido por la norma.
Arquitectura sanitaria GMP
Acabados, uniones sanitarias, esclusas con interlock y flujo unidireccional diseñados conforme a EU GMP Annex 1 y NOM-059. Sin improvisación constructiva.
Calificación IQ/OQ/PQ
Realizamos los protocolos de calificación de instalación, operación y desempeño. Documentación en el formato que acepta COFEPRIS para la tramitación de licencia sanitaria.
Acompañamiento en auditoría
Nuestro equipo puede acompañarte durante la visita de COFEPRIS para responder preguntas técnicas sobre las instalaciones y el sistema de monitoreo ambiental.
Adecuaciones a instalaciones existentes
Si ya tienes una instalación que no cumple del todo, realizamos la auditoría de brecha, identificamos qué requiere intervención y ejecutamos las adecuaciones sin detener tu producción.
Proyectos realizados
Clientes que hoy operan bajo NOM-059
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan antes de arrancar un proyecto.
¿La NOM-059-SSA1-2015 aplica a todos los dispositivos médicos?
No. La NOM-059-SSA1-2015 aplica específicamente a establecimientos que fabrican dispositivos médicos estériles. Para dispositivos no estériles aplican otras normas del marco COFEPRIS. En la evaluación técnica te confirmamos si tu proceso cae dentro del alcance de esta norma.
¿Qué diferencia hay entre NOM-059 y NOM-059-SSA1-2015?
La NOM-059-SSA1-2015 es la versión vigente que sustituyó a la anterior NOM-059-SSA1-2006. La versión 2015 alineó los requisitos de infraestructura con EU GMP Annex 1 e incorporó los grados A/B/C/D en sustitución de las clasificaciones anteriores. Si tu empresa fue auditada bajo la versión 2006, es posible que haya brechas respecto a la norma actual.
¿Puedo adecuar mi instalación actual o tengo que construir desde cero?
¿Qué documentos exige COFEPRIS relacionados con las instalaciones?
¿Cuánto tiempo tarda un proyecto de cumplimiento NOM-059?
Una adecuación de instalación existente puede tomar entre 10 y 20 semanas. Un proyecto nuevo desde cero, entre 16 y 30 semanas dependiendo de la complejidad. El factor más variable es la calificación: si los sistemas fallan en OQ hay que corregir y repetir las pruebas, lo que puede extender el plazo 4–8 semanas adicionales.
Siguiente paso
¿Tu instalación cumple la NOM-059-SSA1-2015?
Hacemos una auditoría de brecha sin costo para identificar qué áreas de tu planta cumplen la norma y qué requiere intervención antes de tu próxima visita de COFEPRIS.